Un fármaco contra la calvicie pasa el último examen clínico antes de su comercialización
El viejo adagio de “lo único que detiene la caída del cabello es el suelo” podría estar a punto de caducar. Pero empecemos el relato por el principio. La calvicie tiene una paradoja: uno de los medicamentos más conocidos para combatirla nació para tratar un problema completamente distinto. El minoxidil se desarrolló como tratamiento contra la hipertensión arterial y, durante su uso, se observó que también estimulaba el crecimiento del pelo. Décadas después, una empresa estadounidense quiere aprovechar ese efecto con una formulación oral diseñada específicamente para combatir la pérdida de cabello. Su nombre es VDPHL01 y acaba de superar una nueva prueba importante en su camino hacia una posible aprobación en Estados Unidos.
La compañía Veradermics anunció resultados positivos de un ensayo clínico de fase 3 realizado con 536 hombres que sufrían alopecia androgenética leve o moderada, la forma más común de pérdida progresiva del cabello. El medicamento alcanzó los dos objetivos principales y todos los secundarios del estudio, según los resultados preliminares publicados por la empresa. Estos datos se suman a los de un ensayo anterior, denominado 302, con otros 519 participantes. En conjunto, los dos estudios han aportado resultados de seis meses de tratamiento con placebo como grupo de comparación en más de 1.000 hombres.
¿Qué significa que un ensayo de fase 3 dé resultados positivos? El desarrollo de un medicamento atraviesa distintas etapas de evaluación clínica. En las fases iniciales se estudian, entre otras cuestiones, la seguridad, la tolerancia y el comportamiento del fármaco en el organismo. La fase 3 suele incluir a un número mayor de pacientes y busca confirmar que el tratamiento ofrece beneficios frente a una alternativa de comparación, como un placebo, y evaluar su seguridad en las condiciones para las que se pretende utilizar.
En este caso, los científicos midieron dos aspectos principales: el cambio en el número de cabellos no vellosos (los más gruesos y desarrollados) dentro de una zona definida del cuero cabelludo y la proporción de participantes que percibían una mejoría de la cobertura capilar. Así, la fase 3 sería el último gran examen clínico de un medicamento antes de solicitar su comercialización: debe demostrar, en cientos o miles de pacientes, que funciona y que sus beneficios compensan los riesgos. Después, la autoridad sanitaria revisa los resultados y decide si permite que llegue a las farmacias. Obviamente, superar esta etapa es importante, pero no significa que el medicamento esté aprobado, que sus efectos estén garantizados en todos los pacientes o que se hayan descartado todos los riesgos. Los resultados anunciados son, además, los datos preliminares principales del ensayo; la evaluación regulatoria debe considerar el conjunto de la documentación clínica y de seguridad.
La diferencia entre VDPHL01 y el minoxidil oral convencional no reside en una nueva molécula, sino en la forma de administrarla. La formulación experimental utiliza una matriz de gel diseñada para liberar el principio activo de manera prolongada. El objetivo es mantener su absorción durante más tiempo y evitar los picos elevados de concentración en sangre que se producen con las formulaciones orales de liberación inmediata. Se trata de una estrategia farmacológica prometedora, no de una garantía de que desaparezcan los efectos adversos.
En el ensayo más reciente, los participantes recibieron 8,5 miligramos del medicamento una vez al día, dos veces al día o un placebo. Tras seis meses, quienes tomaron una dosis diaria registraron un aumento medio de 28,6 cabellos no vellosos por centímetro cuadrado en el área evaluada. En el grupo que recibió dos dosis diarias, el incremento alcanzó los 36,4 cabellos. Entre quienes recibieron placebo, el aumento fue de 6,6 cabellos por centímetro cuadrado. La percepción de los propios participantes también mejoró. Después de seis meses, el 78,8% de quienes tomaron una dosis diaria y el 85% de los tratados dos veces al día declararon alguna mejoría en la cobertura capilar, frente al 35,3% del grupo placebo.
La seguridad es la otra mitad de la historia. Según Veradermics, no se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento ni acontecimientos adversos de especial interés de origen cardíaco durante los seis meses de la primera parte del ensayo. Estos resultados son alentadores, pero seis meses de seguimiento no bastan para descartar todos los riesgos de un tratamiento que podría utilizarse durante años.
Si recibe la aprobación, VDPHL01 podría convertirse en una nueva opción oral específicamente autorizada para la alopecia androgenética. Su interés no está en prometer una cura definitiva de la calvicie, sino en intentar mejorar el equilibrio entre crecimiento capilar, tolerancia y seguridad de un tratamiento pensado para un uso prolongado. Por ahora, los resultados son prometedores; el siguiente paso será comprobar si la evidencia clínica y el perfil de seguridad justifican su autorización.

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