La capacità di attrarre investimenti, sostenere la ricerca e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle nuove terapie è diventata una questione centrale per la competitività dell’Italia e dell’Europa. In uno scenario in cui Stati Uniti e Cina accelerano sul fronte dell’innovazione farmaceutica, il continente europeo è chiamato a ripensare le proprie politiche industriali e sanitarie, superando le frammentazioni regolatorie e costruendo condizioni più favorevoli allo sviluppo delle scienze della vita. È attorno a queste priorità che si è sviluppato il confronto del “Forum salute e innovazione: rafforzare la competitività in Italia e in Europa”, promosso da Novartis con il supporto organizzativo di Forum in Masseria e Comin & Partners, che ha riunito a Roma rappresentanti del governo, delle istituzioni regionali, dell’industria farmaceutica e della comunità scientifica.

La sfida del governo tra innovazione e competitività

A richiamare il ruolo delle politiche pubbliche è stato innanzitutto il ministro della Salute Orazio Schillaci, che ha individuato nella capacità dei sistemi sanitari di tenere il passo con il progresso scientifico una delle principali sfide dei prossimi anni. L’innovazione procede infatti a una velocità che le norme e la burocrazia non sempre riescono a seguire. “Non possiamo non cogliere le opportunità che ricerca e industria ci portano, dobbiamo assicurare che l’industria continui a investire in Italia e che i pazienti italiani possano avere accesso in tempi rapidi ai farmaci innovativi”, ha sottolineato, ribadendo l’impegno a lavorare per ampliare il fondo innovazione.

Una sfida che investe direttamente anche la politica industriale, e qui il ministro delle Imprese e del Made in Italy, Adolfo Urso, ha messo enfasi sulla velocità come uno dei principali fattori della competizione internazionale. “Accelerare sia nel campo della ricerca, della produzione, nell’accesso al mercato. Il fattore maggiore per la competitività è l’accelerazione”, ha osservato, indicando nella semplificazione, nella riduzione della burocrazia e nell’utilizzo dell’intelligenza artificiale alcune delle leve su cui intervenire, a livello nazionale ed europeo.

Sul versante internazionale, il vicepresidente del Consiglio e ministro degli Esteri Antonio Tajani ha sottolineato il contributo della farmaceutica alle esportazioni italiane, richiamando la necessità di diversificare i mercati di destinazione anche alla luce delle nuove tensioni commerciali. “La farmaceutica rappresenta per noi un’industria di grandissima qualità che ci permette di occupare spazi in tantissimi mercati”, ha dichiarato, ribadendo l’importanza di rafforzare la presenza delle imprese italiane oltre i tradizionali mercati europei e statunitensi.

Dal governo sono arrivati anche segnali sulla revisione del payback. Tajani ha annunciato che “nella manovra ci sarà un segnale per quanto riguarda il payback, che è molto atteso dalle imprese che innovano e investono di più”. Un orientamento confermato da Urso, secondo cui l’obiettivo è procedere verso un migliore utilizzo del meccanismo e, quando possibile, il suo superamento, per evitare che diventi un freno agli investimenti.

La competizione globale e il rischio europeo

La dimensione internazionale della sfida è stata al centro anche degli interventi dei vertici di Novartis. Secondo Giovanni Caforio, Board Chair del gruppo, il progresso scientifico sta aprendo prospettive terapeutiche senza precedenti, ma la capacità dell’Europa di tradurle in benefici per i pazienti è sempre più condizionata dalla competizione globale.

“Per i pazienti, la promessa dell’innovazione scientifica non è mai stata così grande. Eppure l’Europa sta perdendo terreno nella competizione globale per l’innovazione farmaceutica”, ha avvertito Caforio. Per invertire questa tendenza, occorre riconoscere salute e innovazione come asset strategici di lungo periodo, creando condizioni più prevedibili per gli investimenti e accelerando l’accesso alle nuove terapie.

Una preoccupazione condivisa dal presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, che ha richiamato il rapido superamento della Cina negli studi clinici. Per Cattani, Italia ed Europa si trovano a un punto di svolta, nel quale è necessario conciliare due obiettivi: preservare la capacità industriale e mantenere l’attrattività del mercato europeo per lo sviluppo e il lancio dei nuovi farmaci.

Il presidente di Farmindustria ha ricordato il peso economico del comparto, ricordando che nel 2025 la farmaceutica ha generato un saldo commerciale europeo superiore a 220 miliardi di euro. Un contributo che, nella sua lettura, giustifica una governance di livello strategico, capace di coordinare politiche industriali, ricerca e sanità.

Per Patrick Horber, President International di Novartis, la capacità di attrarre innovazione dipende dalla qualità dell’ecosistema in cui le imprese operano. “L’innovazione va dove viene riconosciuta e valorizzata”, ha osservato, indicando tra le priorità “regole prevedibili, una solida tutela della proprietà intellettuale, maggiori investimenti nei farmaci innovativi e percorsi di accesso per i pazienti capaci di tenere il passo con la scienza”.

Payback e accesso, i nodi della governance italiana

Se la competitività rappresenta la cornice generale, è sul terreno delle regole e del finanziamento dell’innovazione che emergono alcune delle principali criticità del sistema italiano.

A partire dal payback farmaceutico, sul quale Federico Mambretti, Country President e amministratore delegato di Novartis Italia, ha richiamato la necessità di un intervento capace di restituire prevedibilità alle imprese. “Il payback è oggi una delle principali fonti di incertezza per il settore: aumenta l’esposizione delle imprese e rende più complessa la pianificazione degli investimenti di lungo periodo”, ha spiegato.

La proposta avanzata da Mambretti è quella di “introdurre un tetto temporaneo, non superiore ai livelli del 2023”, come misura di stabilizzazione in attesa di una riforma strutturale. Il tema, secondo il manager, deve essere inserito in una riflessione più ampia sul superamento dei silos di spesa e sulla necessità di riconoscere il valore generato dall’innovazione farmaceutica, anche in termini di qualità della vita, produttività e sostenibilità del sistema.

Sulla stessa questione è intervenuto Cattani, richiamando il peso crescente dei ripiani a carico delle aziende e la necessità di definire un percorso pluriennale di uscita dall’attuale meccanismo.

La prospettiva delle istituzioni è stata illustrata da Francesco Zaffini, presidente della Commissione Affari sociali del Senato, che ha ricondotto il problema alla necessità di individuare risorse e priorità all’interno del bilancio sanitario. La definizione di un tetto al payback richiede infatti una scelta politica e finanziaria, così come il rafforzamento dei percorsi di accesso precoce ai farmaci innovativi, sui quali il sistema italiano continua a registrare ritardi.

A sottolineare l’esigenza di bilanciare attrattività degli investimenti e tenuta del sistema pubblico è stato anche Massimiliano Fedriga, presidente della Conferenza delle Regioni e della Regione Friuli Venezia Giulia. La certezza delle regole è fondamentale per le imprese, ma deve accompagnarsi a una “responsabilità condivisa tra governo, Regioni e industria”. In questo quadro, Fedriga ha indicato nell’appropriatezza prescrittiva e diagnostica uno degli strumenti per migliorare l’impiego delle risorse disponibili.

Il rapporto tra governo centrale e territori rappresenta, del resto, uno dei principali fattori che incidono sull’equità di accesso. Emanuele Monti, presidente della IX Commissione del Consiglio regionale della Lombardia, ha ricordato come tra una Regione e l’altra possano registrarsi differenze anche di un anno o un anno e mezzo nella disponibilità delle cure, richiamando la necessità di ridurre gli ostacoli burocratici e rafforzare il coordinamento istituzionale. Un problema evidenziato anche da Ornella Barra, presidente del Board di The Boots Group, che ha posto l’accento sulla frammentazione e sulla disomogeneità delle procedure italiane ed europee. Regole e strumenti di controllo rimangono indispensabili, ma la loro complessità rischia di rallentare l’arrivo dei medicinali ai pazienti e di aumentare gli oneri per le imprese.

Dalla spesa al valore delle cure

Il nodo dei tempi di accesso assume una rilevanza particolare quando viene osservato dalla prospettiva clinica e dei pazienti. Giuseppe Curigliano, presidente eletto della European Society for Medical Oncology (Esmo), ha richiamato la necessità di valutare le nuove terapie sulla base del loro beneficio clinico, considerando gli anni di vita guadagnati e il numero di pazienti che possono essere guariti nelle fasi precoci della malattia. Un approccio che richiede di superare una valutazione prevalentemente finanziaria dell’innovazione e di considerare anche le ricadute sulla ricerca clinica.

Secondo Curigliano, infatti, una riduzione delle opportunità di rimborso può compromettere l’attrattività dell’Italia per gli investimenti in ricerca, con conseguenze dirette sulla disponibilità futura delle terapie.

A condividere questa impostazione è stato Francesco De Lorenzo, già presidente della Federazione italiana delle Associazioni di volontariato in oncologia (Favo), che ha richiamato l’esigenza di “passare dalla logica del costo a quella del valore e superare la logica dei silos”. Il prezzo di un farmaco, ha osservato, non restituisce necessariamente i benefici che può produrre nel tempo, sia per il singolo paziente sia per il sistema sanitario.

Una riflessione che trova riscontro anche nell’esperienza clinica illustrata da Fabio Calabrò, direttore dell’Oncologia medica dell’Istituto nazionale tumori Regina Elena. Pur riconoscendo i punti di forza del Servizio sanitario nazionale, Calabrò ha evidenziato le disuguaglianze che possono prodursi durante l’intervallo tra l’approvazione europea di una terapia e la sua effettiva disponibilità in Italia. Ridurre questi tempi e rafforzare le reti cliniche rappresenta, nella sua prospettiva, una condizione essenziale per garantire qualità e uniformità dell’assistenza.

Le implicazioni concrete di questa sfida sono emerse nell’approfondimento dedicato alle terapie con radioligandi, una delle frontiere più promettenti della medicina oncologica di precisione. Questi trattamenti combinano la capacità di riconoscere specifici bersagli molecolari con l’impiego di isotopi radioattivi, permettendo di indirizzare l’azione terapeutica sulle cellule tumorali. Un ambito nel quale l’Italia dispone di competenze industriali e scientifiche rilevanti, a partire dal sito Novartis di Ivrea, che integra attività di ricerca, sviluppo e produzione e rappresenta un centro di eccellenza nella rete globale del gruppo.

“La terapia con radioligandi ne è un esempio chiaro: l’innovazione avanzata raggiunge i pazienti più rapidamente solo quando scienza, produzione, competenze cliniche e politiche sanitarie lavorano insieme in modo integrato”, ha sottolineato Horber. Il manager ha inoltre richiamato i progressi compiuti negli ultimi due anni nell’ampliamento della rete italiana di somministrazione, che conta oggi 47 centri, evidenziando tuttavia le disuguaglianze ancora presenti nella loro distribuzione sul territorio. L’obiettivo è ampliare l’accessibilità di queste terapie, accompagnando lo sviluppo di nuove indicazioni oncologiche e delle future generazioni della piattaforma. La complessità organizzativa di questi trattamenti è stata approfondita da Raffaele De Vincentis, vicepresidente dell’Associazione italiana di medicina nucleare e imaging molecolare, che ha richiamato i vincoli legati alla produzione e alla distribuzione degli isotopi radioattivi. La loro disponibilità, spesso soggetta a tempi estremamente ristretti, impone una programmazione nazionale delle infrastrutture e una rete di centri adeguatamente attrezzati. Una sfida che coinvolge anche i percorsi assistenziali e che, come osservato da Barra, nel caso specifico dei radioligandi richiede modalità di distribuzione e somministrazione particolarmente sofisticate, con un ruolo centrale delle strutture ospedaliere specializzate.

Il caso dei radioligandi restituisce, dunque, su scala concreta, le questioni affrontate nel corso del Forum: la capacità di sviluppare innovazione sul territorio nazionale, la disponibilità di infrastrutture e competenze per renderla accessibile e la necessità di un coordinamento nazionale fra gli stakeholder del settore.

Questa prospettiva riporta, infine, il confronto al suo punto di partenza: la competitività farmaceutica si misura nella capacità di trasformare il potenziale della ricerca in investimenti, crescita industriale e benefici effettivi per i pazienti. Per l’Italia, la sfida sarà preservare il ruolo acquisito nelle filiere internazionali delle scienze della vita, creando le condizioni perché le innovazioni sviluppate e prodotte nel Paese possano anche raggiungere tempestivamente chi ne ha bisogno.

 

Quali condizioni servono per rafforzare la competitività del settore farmaceutico italiano ed europeo? E quale impatto ha il meccanismo del payback sulla capacità delle imprese di programmare gli investimenti? A margine del Forum salute e innovazione: rafforzare la competitività in Italia e in Europa, promosso da Novartis con il supporto organizzativo di Forum in Masseria e Comin & Partners, Federico Mambretti, Country president e Amministratore delegato di Novartis approfondisce le principali sfide per il comparto, soffermandosi sulla necessità di una governance più stabile e prevedibile e di una riforma strutturale del sistema di finanziamento della spesa farmaceutica.

Anche Roche si aggiunge alle aziende farmaceutiche che stanno riconsiderando i propri investimenti in Germania. In un’intervista pubblicata il 19 ottobre dal quotidiano Die Welt, Daniel Steiners, responsabile delle attività tedesche del gruppo svizzero, ha annunciato la sospensione temporanea di tutte le future decisioni di investimento nel Paese. Una scelta che non riguarda i progetti già approvati, tra cui l’ampliamento del sito bavarese di Penzberg, per oltre 600 milioni di euro, ma che rappresenta un ulteriore segnale delle difficoltà nei rapporti tra industria farmaceutica e governo tedesco.

Al centro delle critiche vi sono le politiche di contenimento della spesa farmaceutica, con cui Berlino punta a ridurre la pressione finanziaria sul sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria. Secondo Steiners, anziché intervenire sulle criticità strutturali del sistema, il governo starebbe privilegiando risparmi di breve periodo, trasferendo nuovi oneri sulle imprese e compromettendo la fiducia necessaria a programmare investimenti.

Non solo Roche

Il caso Roche non è isolato. Già a giugno Boehringer Ingelheim aveva annunciato la cancellazione di investimenti programmati in Germania per circa 900 milioni di euro nel periodo 2027-2030, mentre Eli Lilly aveva ridimensionato i propri progetti, dimezzando la quota iniziale prevista, pari a 2,3 miliardi. Il suo amministratore delegato, Dave Ricks, è tornato a criticare le scelte del governo in un’intervista del 2 ottobre all’Handelsblatt, sostenendo che le misure correttive prospettate hanno “tradito la sua fiducia”. Anche Pfizer, attraverso una lettera dell’amministratore delegato Albert Bourla al cancelliere Friedrich Merz, ha annunciato a inizio estate una revisione delle priorità relative ai futuri investimenti nel Paese.

L’indagine statunitense

Alle tensioni tra governo tedesco e industria farmaceutica si aggiunge anche quella con Washington. La Germania, d’altronde, è stata anche il primo Paese europeo a finire direttamente nel mirino dell’amministrazione Trump per le proprie politiche di prezzo dei farmaci. Lo scorso 18 giugno, lo United States trade representative (Ustr) ha avviato un’indagine commerciale ai sensi della Section 301 del Trade act del 1974, per accertare se il sistema tedesco di determinazione dei prezzi dei medicinali innovativi penalizzi le aziende americane. Secondo Washington, i prezzi contenuti e gli sconti imposti alle imprese finirebbero per trasferire sui pazienti statunitensi una quota sproporzionata dei costi globali di ricerca e sviluppo. Nel mirino, proprio le nuove misure di contenimento della spesa farmaceutica previste da Berlino.

Come ricostruito da Politico, Washington punta a ottenere da Berlino un accordo che preveda una maggiore spesa per i medicinali innovativi, sul modello di quanto negoziato con il Regno Unito. In caso contrario, le eventuali ritorsioni commerciali potrebbero colpire anche altri settori, a partire dall’automotive, che nel 2025 ha rappresentato per la Germania oltre 28 miliardi di euro di esportazioni verso gli Stati Uniti.

Dalla Germania all’Italia, il nodo dei prezzi e dell’accesso

A richiamare l’attenzione sulla questione anche nello Stivale, in un’intervista pubblicata oggi dal Sole 24 Ore, Shashank Deshpande, Ceo di Boehringer Ingelheim, ha invitato a prestare attenzione alle conseguenze delle politiche europee di prezzo e rimborso sugli investimenti farmaceutici. In particolare, ha avvertito che il ricorso all’Mfn, rischia di “ridurre l’incentivo a lanciare farmaci innovativi”. L’Ad della casa farmaceutica tedesca ha evidenziato le difficoltà italiane sul fronte dell’accesso alle cure, ricordando come un medicinale sviluppato anche grazie alla ricerca italiana possa arrivare prima ai pazienti cinesi che a quelli italiani. Un ritardo riconducibile, secondo il manager, alla complessità delle procedure regolatorie e di rimborso, che in Italia richiedono mediamente oltre 400 giorni dopo l’approvazione europea, contro i 56 della Germania, “mentre in altre regioni del mondo si moltiplicano i percorsi di approvazione accelerata”. Tuttavia Deshpande ha sottolineato di apprezzare il fatto che “il governo italiano riconosca l’importanza di un approccio olistico alla salute”, e si è detto fiducioso rispetto alla possibilità per il Paese di “riuscire a ridisegnare il proprio quadro di governance, eliminando meccanismi che risultano dannosi non solo per il settore farmaceutico, ma soprattutto per i pazienti”. “La nostra presenza in Italia è solida, e non abbiamo alcuna intenzione di modificarla”, ha aggiunto.