La capacità di attrarre investimenti, sostenere la ricerca e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle nuove terapie è diventata una questione centrale per la competitività dell’Italia e dell’Europa. In uno scenario in cui Stati Uniti e Cina accelerano sul fronte dell’innovazione farmaceutica, il continente europeo è chiamato a ripensare le proprie politiche industriali e sanitarie, superando le frammentazioni regolatorie e costruendo condizioni più favorevoli allo sviluppo delle scienze della vita. È attorno a queste priorità che si è sviluppato il confronto del “Forum salute e innovazione: rafforzare la competitività in Italia e in Europa”, promosso da Novartis con il supporto organizzativo di Forum in Masseria e Comin & Partners, che ha riunito a Roma rappresentanti del governo, delle istituzioni regionali, dell’industria farmaceutica e della comunità scientifica.

La sfida del governo tra innovazione e competitività

A richiamare il ruolo delle politiche pubbliche è stato innanzitutto il ministro della Salute Orazio Schillaci, che ha individuato nella capacità dei sistemi sanitari di tenere il passo con il progresso scientifico una delle principali sfide dei prossimi anni. L’innovazione procede infatti a una velocità che le norme e la burocrazia non sempre riescono a seguire. “Non possiamo non cogliere le opportunità che ricerca e industria ci portano, dobbiamo assicurare che l’industria continui a investire in Italia e che i pazienti italiani possano avere accesso in tempi rapidi ai farmaci innovativi”, ha sottolineato, ribadendo l’impegno a lavorare per ampliare il fondo innovazione.

Una sfida che investe direttamente anche la politica industriale, e qui il ministro delle Imprese e del Made in Italy, Adolfo Urso, ha messo enfasi sulla velocità come uno dei principali fattori della competizione internazionale. “Accelerare sia nel campo della ricerca, della produzione, nell’accesso al mercato. Il fattore maggiore per la competitività è l’accelerazione”, ha osservato, indicando nella semplificazione, nella riduzione della burocrazia e nell’utilizzo dell’intelligenza artificiale alcune delle leve su cui intervenire, a livello nazionale ed europeo.

Sul versante internazionale, il vicepresidente del Consiglio e ministro degli Esteri Antonio Tajani ha sottolineato il contributo della farmaceutica alle esportazioni italiane, richiamando la necessità di diversificare i mercati di destinazione anche alla luce delle nuove tensioni commerciali. “La farmaceutica rappresenta per noi un’industria di grandissima qualità che ci permette di occupare spazi in tantissimi mercati”, ha dichiarato, ribadendo l’importanza di rafforzare la presenza delle imprese italiane oltre i tradizionali mercati europei e statunitensi.

Dal governo sono arrivati anche segnali sulla revisione del payback. Tajani ha annunciato che “nella manovra ci sarà un segnale per quanto riguarda il payback, che è molto atteso dalle imprese che innovano e investono di più”. Un orientamento confermato da Urso, secondo cui l’obiettivo è procedere verso un migliore utilizzo del meccanismo e, quando possibile, il suo superamento, per evitare che diventi un freno agli investimenti.

La competizione globale e il rischio europeo

La dimensione internazionale della sfida è stata al centro anche degli interventi dei vertici di Novartis. Secondo Giovanni Caforio, Board Chair del gruppo, il progresso scientifico sta aprendo prospettive terapeutiche senza precedenti, ma la capacità dell’Europa di tradurle in benefici per i pazienti è sempre più condizionata dalla competizione globale.

“Per i pazienti, la promessa dell’innovazione scientifica non è mai stata così grande. Eppure l’Europa sta perdendo terreno nella competizione globale per l’innovazione farmaceutica”, ha avvertito Caforio. Per invertire questa tendenza, occorre riconoscere salute e innovazione come asset strategici di lungo periodo, creando condizioni più prevedibili per gli investimenti e accelerando l’accesso alle nuove terapie.

Una preoccupazione condivisa dal presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, che ha richiamato il rapido superamento della Cina negli studi clinici. Per Cattani, Italia ed Europa si trovano a un punto di svolta, nel quale è necessario conciliare due obiettivi: preservare la capacità industriale e mantenere l’attrattività del mercato europeo per lo sviluppo e il lancio dei nuovi farmaci.

Il presidente di Farmindustria ha ricordato il peso economico del comparto, ricordando che nel 2025 la farmaceutica ha generato un saldo commerciale europeo superiore a 220 miliardi di euro. Un contributo che, nella sua lettura, giustifica una governance di livello strategico, capace di coordinare politiche industriali, ricerca e sanità.

Per Patrick Horber, President International di Novartis, la capacità di attrarre innovazione dipende dalla qualità dell’ecosistema in cui le imprese operano. “L’innovazione va dove viene riconosciuta e valorizzata”, ha osservato, indicando tra le priorità “regole prevedibili, una solida tutela della proprietà intellettuale, maggiori investimenti nei farmaci innovativi e percorsi di accesso per i pazienti capaci di tenere il passo con la scienza”.

Payback e accesso, i nodi della governance italiana

Se la competitività rappresenta la cornice generale, è sul terreno delle regole e del finanziamento dell’innovazione che emergono alcune delle principali criticità del sistema italiano.

A partire dal payback farmaceutico, sul quale Federico Mambretti, Country President e amministratore delegato di Novartis Italia, ha richiamato la necessità di un intervento capace di restituire prevedibilità alle imprese. “Il payback è oggi una delle principali fonti di incertezza per il settore: aumenta l’esposizione delle imprese e rende più complessa la pianificazione degli investimenti di lungo periodo”, ha spiegato.

La proposta avanzata da Mambretti è quella di “introdurre un tetto temporaneo, non superiore ai livelli del 2023”, come misura di stabilizzazione in attesa di una riforma strutturale. Il tema, secondo il manager, deve essere inserito in una riflessione più ampia sul superamento dei silos di spesa e sulla necessità di riconoscere il valore generato dall’innovazione farmaceutica, anche in termini di qualità della vita, produttività e sostenibilità del sistema.

Sulla stessa questione è intervenuto Cattani, richiamando il peso crescente dei ripiani a carico delle aziende e la necessità di definire un percorso pluriennale di uscita dall’attuale meccanismo.

La prospettiva delle istituzioni è stata illustrata da Francesco Zaffini, presidente della Commissione Affari sociali del Senato, che ha ricondotto il problema alla necessità di individuare risorse e priorità all’interno del bilancio sanitario. La definizione di un tetto al payback richiede infatti una scelta politica e finanziaria, così come il rafforzamento dei percorsi di accesso precoce ai farmaci innovativi, sui quali il sistema italiano continua a registrare ritardi.

A sottolineare l’esigenza di bilanciare attrattività degli investimenti e tenuta del sistema pubblico è stato anche Massimiliano Fedriga, presidente della Conferenza delle Regioni e della Regione Friuli Venezia Giulia. La certezza delle regole è fondamentale per le imprese, ma deve accompagnarsi a una “responsabilità condivisa tra governo, Regioni e industria”. In questo quadro, Fedriga ha indicato nell’appropriatezza prescrittiva e diagnostica uno degli strumenti per migliorare l’impiego delle risorse disponibili.

Il rapporto tra governo centrale e territori rappresenta, del resto, uno dei principali fattori che incidono sull’equità di accesso. Emanuele Monti, presidente della IX Commissione del Consiglio regionale della Lombardia, ha ricordato come tra una Regione e l’altra possano registrarsi differenze anche di un anno o un anno e mezzo nella disponibilità delle cure, richiamando la necessità di ridurre gli ostacoli burocratici e rafforzare il coordinamento istituzionale. Un problema evidenziato anche da Ornella Barra, presidente del Board di The Boots Group, che ha posto l’accento sulla frammentazione e sulla disomogeneità delle procedure italiane ed europee. Regole e strumenti di controllo rimangono indispensabili, ma la loro complessità rischia di rallentare l’arrivo dei medicinali ai pazienti e di aumentare gli oneri per le imprese.

Dalla spesa al valore delle cure

Il nodo dei tempi di accesso assume una rilevanza particolare quando viene osservato dalla prospettiva clinica e dei pazienti. Giuseppe Curigliano, presidente eletto della European Society for Medical Oncology (Esmo), ha richiamato la necessità di valutare le nuove terapie sulla base del loro beneficio clinico, considerando gli anni di vita guadagnati e il numero di pazienti che possono essere guariti nelle fasi precoci della malattia. Un approccio che richiede di superare una valutazione prevalentemente finanziaria dell’innovazione e di considerare anche le ricadute sulla ricerca clinica.

Secondo Curigliano, infatti, una riduzione delle opportunità di rimborso può compromettere l’attrattività dell’Italia per gli investimenti in ricerca, con conseguenze dirette sulla disponibilità futura delle terapie.

A condividere questa impostazione è stato Francesco De Lorenzo, già presidente della Federazione italiana delle Associazioni di volontariato in oncologia (Favo), che ha richiamato l’esigenza di “passare dalla logica del costo a quella del valore e superare la logica dei silos”. Il prezzo di un farmaco, ha osservato, non restituisce necessariamente i benefici che può produrre nel tempo, sia per il singolo paziente sia per il sistema sanitario.

Una riflessione che trova riscontro anche nell’esperienza clinica illustrata da Fabio Calabrò, direttore dell’Oncologia medica dell’Istituto nazionale tumori Regina Elena. Pur riconoscendo i punti di forza del Servizio sanitario nazionale, Calabrò ha evidenziato le disuguaglianze che possono prodursi durante l’intervallo tra l’approvazione europea di una terapia e la sua effettiva disponibilità in Italia. Ridurre questi tempi e rafforzare le reti cliniche rappresenta, nella sua prospettiva, una condizione essenziale per garantire qualità e uniformità dell’assistenza.

Le implicazioni concrete di questa sfida sono emerse nell’approfondimento dedicato alle terapie con radioligandi, una delle frontiere più promettenti della medicina oncologica di precisione. Questi trattamenti combinano la capacità di riconoscere specifici bersagli molecolari con l’impiego di isotopi radioattivi, permettendo di indirizzare l’azione terapeutica sulle cellule tumorali. Un ambito nel quale l’Italia dispone di competenze industriali e scientifiche rilevanti, a partire dal sito Novartis di Ivrea, che integra attività di ricerca, sviluppo e produzione e rappresenta un centro di eccellenza nella rete globale del gruppo.

“La terapia con radioligandi ne è un esempio chiaro: l’innovazione avanzata raggiunge i pazienti più rapidamente solo quando scienza, produzione, competenze cliniche e politiche sanitarie lavorano insieme in modo integrato”, ha sottolineato Horber. Il manager ha inoltre richiamato i progressi compiuti negli ultimi due anni nell’ampliamento della rete italiana di somministrazione, che conta oggi 47 centri, evidenziando tuttavia le disuguaglianze ancora presenti nella loro distribuzione sul territorio. L’obiettivo è ampliare l’accessibilità di queste terapie, accompagnando lo sviluppo di nuove indicazioni oncologiche e delle future generazioni della piattaforma. La complessità organizzativa di questi trattamenti è stata approfondita da Raffaele De Vincentis, vicepresidente dell’Associazione italiana di medicina nucleare e imaging molecolare, che ha richiamato i vincoli legati alla produzione e alla distribuzione degli isotopi radioattivi. La loro disponibilità, spesso soggetta a tempi estremamente ristretti, impone una programmazione nazionale delle infrastrutture e una rete di centri adeguatamente attrezzati. Una sfida che coinvolge anche i percorsi assistenziali e che, come osservato da Barra, nel caso specifico dei radioligandi richiede modalità di distribuzione e somministrazione particolarmente sofisticate, con un ruolo centrale delle strutture ospedaliere specializzate.

Il caso dei radioligandi restituisce, dunque, su scala concreta, le questioni affrontate nel corso del Forum: la capacità di sviluppare innovazione sul territorio nazionale, la disponibilità di infrastrutture e competenze per renderla accessibile e la necessità di un coordinamento nazionale fra gli stakeholder del settore.

Questa prospettiva riporta, infine, il confronto al suo punto di partenza: la competitività farmaceutica si misura nella capacità di trasformare il potenziale della ricerca in investimenti, crescita industriale e benefici effettivi per i pazienti. Per l’Italia, la sfida sarà preservare il ruolo acquisito nelle filiere internazionali delle scienze della vita, creando le condizioni perché le innovazioni sviluppate e prodotte nel Paese possano anche raggiungere tempestivamente chi ne ha bisogno.

In ventiquattro anni di esperienza nelle relazioni istituzionali, Sara Vinciguerra ha osservato da vicino l’evoluzione del rapporto tra imprese e decisori pubblici. Un percorso che racconta anche la trasformazione del lobbying, sempre meno legato alla sola capacità di costruire relazioni e sempre più orientato a portare competenze, evidenze e proposte nel processo decisionale. Nell’intervista a Healthcare Policy, la head of Italy corporate affairs di Boehringer Ingelheim riflette sul ruolo dell’industria farmaceutica, sulla trasparenza nella rappresentanza degli interessi e sulle condizioni necessarie per costruire un dialogo efficace tra pubblico e privato.

Ventiquattro anni nelle relazioni istituzionali sono un osservatorio privilegiato sui cambiamenti della politica e delle imprese. Se dovesse individuare la trasformazione più significativa del suo mestiere, quale sceglierebbe?

La trasformazione più significativa è il passaggio dall’accesso al contributo. Nel lobbying, la relazione resta fondamentale, ma da sola non basta: il valore del nostro mestiere sta nella capacità di leggere il contesto, portare evidenze e costruire proposte, comprendendo le conseguenze delle decisioni.

La relazione non è il traguardo: serve ad ascoltare, comprendere le priorità delle istituzioni e trovare un terreno comune. E cambia l’orizzonte: non soltanto rappresentare un’esigenza immediata dell’impresa, ma contribuire alle condizioni per ricerca, investimenti e accesso all’innovazione nel tempo. Per me, il salto è questo: non solo far ascoltare un interesse, ma dimostrare quale valore può generare per il Paese e per le persone. In sintesi: conta meno quanto è lunga la rubrica, e molto di più la capacità di costruire un percorso che regga anche quando cambiano gli interlocutori.

Un tempo si parlava soprattutto di lobbying, oggi si preferisce parlare di public affairs, advocacy, relazioni istituzionali. È cambiato soltanto il linguaggio o anche il modo di rappresentare gli interessi delle imprese?

Le parole sono importanti, fotografano in maniera plastica momenti storici, equilibri, status quo e definiscono ambiti e perimetri di quella che potrei definire la licenza di operare. E c’è una ciclicità anche nel loro utilizzo. Quando ho iniziato il mio percorso professionale nelle aziende, il mio job title conteneva “relazioni istituzionali”, la parola lobbying era bandita, mentre advocacy cominciava a far capolino. In un’era del politicamente corretto, che altro non significava che esisteva una figura che aveva delle relazioni, un dialogo con le istituzioni, ma per raggiungere cosa non era ben chiaro. Le stesse aziende non avevano compreso quanto questo ruolo potesse avere conseguenze sul business.

Oggi l’impatto della geopolitica rende evidente il valore di una funzione capace di collegare le scelte dell’impresa al contesto in cui opera. Quindi no, non è cambiato soltanto il linguaggio: è cambiata la consapevolezza di ciò che significa rappresentare un interesse. Per me, lobbying, public affairs e advocacy non sono sinonimi perfetti, né etichette con cui rendere più accettabile lo stesso lavoro: mettono a fuoco dimensioni diverse e complementari, dal confronto sulle decisioni pubbliche alla lettura del contesto, fino alla costruzione di consenso intorno a un obiettivo. Il punto è rendere espliciti l’interesse che si rappresenta, le ragioni che lo sostengono e il contributo che può offrire. Non si tratta di nascondere l’obiettivo dell’impresa, ma di metterlo in dialogo con le priorità pubbliche, riconoscendo anche dove non coincidono. La maturità del nostro ruolo sta proprio qui: non nel trovare una parola più rassicurante, ma nel dare sostanza, trasparenza e responsabilità a ciò che facciamo.

Da molti anni si occupa del settore farmaceutico. Quali erano le priorità dell’industria quando ha iniziato e quali sono oggi?

Si è passati da una logica “prodotto-centrica” ad avere consapevolezza del proprio ruolo nel contesto del Paese in cui si opera, così come a livello globale. Questo comporta un’ambizione, non del tutto ancora soddisfatta, nell’avere la stessa dignità di posizione nella definizione a lungo termine delle strategie di sostenibilità del contesto economico e sociale, non solo sanitario. Un passaggio importante anche e soprattutto in termini culturali, un esempio lampante è l’ambizione di lavorare insieme alle istituzioni ad una life science strategy capace di unire tanti tasselli prima non connessi tra loro. In questi anni, il lavoro associativo di Farmindustria ha contribuito in modo significativo anche a questa evoluzione culturale e per la consapevolezza di cui parlavo.

Nel settore farmaceutico il confronto con le istituzioni riguarda questioni che incidono direttamente sulla salute dei cittadini: accesso alle terapie, ricerca, investimenti, sostenibilità del sistema sanitario. È diventato più semplice o più complicato costruire un dialogo efficace tra pubblico e privato?

Rispetto a 24 anni fa, il dialogo è diventato più uniforme: c’è un maggiore riconoscimento del ruolo dell’industria e del valore che può generare, non soltanto in termini di benefici per la salute, ma anche per la sostenibilità economica e sociale del Paese. È un cambiamento importante, ma questo percorso ha ancora bisogno di essere strutturato, perché il confronto non dipenda soltanto dalla disponibilità dei singoli interlocutori.

Serve anche un passaggio culturale: riconoscere che, se un’azienda porta un’idea positiva e le istituzioni la valutano e la accolgono in un atto legislativo o non legislativo, anche questa è democrazia. La provenienza di una proposta non dovrebbe sostituire la valutazione del suo merito: l’interesse rappresentato deve essere esplicito e la responsabilità della decisione resta alle istituzioni. Ho ancora la sensazione che le proposte per regolamentare il lobbying siano pensate più per controllare il rapporto che per valorizzarne il potenziale di costruzione condivisa, riconoscendo il contributo di chi conosce a fondo un settore.

Il controllo è necessario, ma da solo non basta. E questo riguarda sia le aziende sia le istituzioni: entrambe devono rendere il dialogo aperto, tracciabile e verificabile. Altrimenti il rischio è lasciare nell’opacità proprio quel confronto che dovrebbe svolgersi alla luce del sole. La trasparenza non va soltanto rispettata: va rivendicata come condizione per contribuire, ciascuno nel proprio ruolo, a decisioni migliori.

In Italia il processo decisionale in sanità coinvolge ministeri, Parlamento, Regioni e agenzie regolatorie. Dopo tanti anni di esperienza, quale ritiene sia oggi il principale ostacolo a un’interlocuzione istituzionale capace di produrre risultati concreti?

Prima di tutto, bisogna intendersi su cosa siano i risultati concreti. Non sono soltanto una norma approvata o una richiesta dell’impresa accolta. Sono decisioni che trovino attuazione: un percorso di accesso all’innovazione che funziona, condizioni che rendono possibile un investimento, una priorità condivisa che si traduce in responsabilità e azioni. Il risultato non è aver ottenuto ascolto, ma aver contribuito a un cambiamento utile e verificabile. Il principale ostacolo, a mio avviso, è la difficoltà di costruire questa responsabilità condivisa lungo tutta la filiera decisionale.

Ministeri, Parlamento, Regioni e agenzie hanno ruoli diversi, non serve confonderli, ma collegarli intorno a obiettivi chiari, dando continuità al confronto e all’attuazione. A questo si aggiunge il timore di ripercorrere errori passati, che può frenare il pieno riconoscimento dell’impresa come interlocutore competente e partner del sistema. Essere partner non significa decidere al posto delle istituzioni, né pretendere che gli interessi coincidano: significa contribuire con competenze e proposte, nella trasparenza e nel rispetto dei ruoli. Il salto da fare è passare da un dialogo che raccoglie posizioni a un confronto che costruisce soluzioni e ne verifica gli effetti. Perché una buona proposta non è ancora un risultato: lo diventa quando produce un beneficio concreto per le persone.

La trasparenza è diventata una parola centrale nel dibattito sul lobbying. Secondo lei, in Italia siamo maturati abbastanza da riconoscere la rappresentanza degli interessi come una componente legittima del processo democratico, oppure continua a prevalere una certa diffidenza?

Credo che siamo maturati, ma che continui a esserci una diffidenza selettiva. Come dicevo, riconoscere l’impresa come partner non significa darle il potere di decidere, né presumere che il suo interesse coincida con quello pubblico: significa consentirle di contribuire con competenze e proposte, nella trasparenza e nel rispetto dei ruoli. La rappresentanza degli interessi, del resto, non si esaurisce nelle aziende. La percezione, dal mio punto di vista, varia a seconda del soggetto che rappresenta un interesse. Credo invece che ogni contributo debba essere valutato sulla base del suo merito, delle evidenze e della trasparenza con cui viene rappresentato. Sarebbe più trasparente rendere conoscibile il contributo dei diversi stakeholder al processo decisionale, rendendo tracciabili gli interessi rappresentati e il confronto con le istituzioni.

Nel farmaceutico, una proposta può riguardare competitività, sostenibilità, attrattività degli investimenti e salute dei pazienti: obiettivi che possono generare benefici collettivi, ma che vanno dimostrati, non dati per scontati. La decisione resta alle istituzioni, anche quando gli interessi non coincidono. Per me, la maturità democratica sta proprio qui: non nel presumere che alcuni interessi siano buoni e altri sospetti, ma nel renderli tutti visibili e sottoporli a un confronto aperto. La trasparenza non è nascondere chi ha avuto un’idea, è dichiararlo e permettere a tutti di valutarla.

Ha appena compiuto cinquant’anni, ventiquattro dei quali trascorsi nelle relazioni istituzionali. In tutto questo tempo ha imparato di più a convincere gli altri o a cambiare idea?

A cambiare idea. La mia professoressa di latino al liceo mi ha inculcato il valore del dubbio, del mettersi in discussione, di “proteggere” la propria idea, ma allo stesso tempo di farsi permeare dal parere degli altri, aprendo così finestre su paesaggi nuovi. Convincere, invece, non fa parte del mio vocabolario, perché, sempre tornando alla mia professoressa, nel latino classico, convincere significava principalmente vincere qualcuno sul piano logico o legale. E il mio lavoro non si fa convincendo altri della bontà della propria posizione, ma trovando insieme la strada comune avendo un obiettivo che in ogni caso ha delle ripercussioni sulle persone, in particolare sui pazienti. Ammetto quindi di non aver mai convinto nessuno.

Anche Roche si aggiunge alle aziende farmaceutiche che stanno riconsiderando i propri investimenti in Germania. In un’intervista pubblicata il 19 ottobre dal quotidiano Die Welt, Daniel Steiners, responsabile delle attività tedesche del gruppo svizzero, ha annunciato la sospensione temporanea di tutte le future decisioni di investimento nel Paese. Una scelta che non riguarda i progetti già approvati, tra cui l’ampliamento del sito bavarese di Penzberg, per oltre 600 milioni di euro, ma che rappresenta un ulteriore segnale delle difficoltà nei rapporti tra industria farmaceutica e governo tedesco.

Al centro delle critiche vi sono le politiche di contenimento della spesa farmaceutica, con cui Berlino punta a ridurre la pressione finanziaria sul sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria. Secondo Steiners, anziché intervenire sulle criticità strutturali del sistema, il governo starebbe privilegiando risparmi di breve periodo, trasferendo nuovi oneri sulle imprese e compromettendo la fiducia necessaria a programmare investimenti.

Non solo Roche

Il caso Roche non è isolato. Già a giugno Boehringer Ingelheim aveva annunciato la cancellazione di investimenti programmati in Germania per circa 900 milioni di euro nel periodo 2027-2030, mentre Eli Lilly aveva ridimensionato i propri progetti, dimezzando la quota iniziale prevista, pari a 2,3 miliardi. Il suo amministratore delegato, Dave Ricks, è tornato a criticare le scelte del governo in un’intervista del 2 ottobre all’Handelsblatt, sostenendo che le misure correttive prospettate hanno “tradito la sua fiducia”. Anche Pfizer, attraverso una lettera dell’amministratore delegato Albert Bourla al cancelliere Friedrich Merz, ha annunciato a inizio estate una revisione delle priorità relative ai futuri investimenti nel Paese.

L’indagine statunitense

Alle tensioni tra governo tedesco e industria farmaceutica si aggiunge anche quella con Washington. La Germania, d’altronde, è stata anche il primo Paese europeo a finire direttamente nel mirino dell’amministrazione Trump per le proprie politiche di prezzo dei farmaci. Lo scorso 18 giugno, lo United States trade representative (Ustr) ha avviato un’indagine commerciale ai sensi della Section 301 del Trade act del 1974, per accertare se il sistema tedesco di determinazione dei prezzi dei medicinali innovativi penalizzi le aziende americane. Secondo Washington, i prezzi contenuti e gli sconti imposti alle imprese finirebbero per trasferire sui pazienti statunitensi una quota sproporzionata dei costi globali di ricerca e sviluppo. Nel mirino, proprio le nuove misure di contenimento della spesa farmaceutica previste da Berlino.

Come ricostruito da Politico, Washington punta a ottenere da Berlino un accordo che preveda una maggiore spesa per i medicinali innovativi, sul modello di quanto negoziato con il Regno Unito. In caso contrario, le eventuali ritorsioni commerciali potrebbero colpire anche altri settori, a partire dall’automotive, che nel 2025 ha rappresentato per la Germania oltre 28 miliardi di euro di esportazioni verso gli Stati Uniti.

Dalla Germania all’Italia, il nodo dei prezzi e dell’accesso

A richiamare l’attenzione sulla questione anche nello Stivale, in un’intervista pubblicata oggi dal Sole 24 Ore, Shashank Deshpande, Ceo di Boehringer Ingelheim, ha invitato a prestare attenzione alle conseguenze delle politiche europee di prezzo e rimborso sugli investimenti farmaceutici. In particolare, ha avvertito che il ricorso all’Mfn, rischia di “ridurre l’incentivo a lanciare farmaci innovativi”. L’Ad della casa farmaceutica tedesca ha evidenziato le difficoltà italiane sul fronte dell’accesso alle cure, ricordando come un medicinale sviluppato anche grazie alla ricerca italiana possa arrivare prima ai pazienti cinesi che a quelli italiani. Un ritardo riconducibile, secondo il manager, alla complessità delle procedure regolatorie e di rimborso, che in Italia richiedono mediamente oltre 400 giorni dopo l’approvazione europea, contro i 56 della Germania, “mentre in altre regioni del mondo si moltiplicano i percorsi di approvazione accelerata”. Tuttavia Deshpande ha sottolineato di apprezzare il fatto che “il governo italiano riconosca l’importanza di un approccio olistico alla salute”, e si è detto fiducioso rispetto alla possibilità per il Paese di “riuscire a ridisegnare il proprio quadro di governance, eliminando meccanismi che risultano dannosi non solo per il settore farmaceutico, ma soprattutto per i pazienti”. “La nostra presenza in Italia è solida, e non abbiamo alcuna intenzione di modificarla”, ha aggiunto.

Ricardo Baptista Leite, fondatore e presidente di UNITE Parliamentarians Network for Global Health, guarda all’intelligenza artificiale in sanità dalla prospettiva che unisce governance, innovazione e capacità di implementazione. In questa intervista, pubblicata sull’ultimo numero di Healthcare Policy, spiega perché per l’Europa la vera sfida non sia semplicemente regolare l’AI, ma trasformare le regole in adozione concreta, facendo della “trusted scale” un vantaggio competitivo e indica nell’Italia un possibile laboratorio europeo per tradurre la leadership normativa in risultati clinici ed economici.

L’AI Act dell’Ue viene spesso discusso da una prospettiva normativa. A suo avviso, quali sono le maggiori sfide pratiche che i sistemi sanitari, gli operatori sanitari e gli innovatori devono affrontare nel passaggio dalla conformità normativa all’implementazione nel mondo reale?

La più grande sfida pratica è che la conformità viene troppo spesso trattata come un esercizio giuridico, mentre l’implementazione è fondamentalmente un esercizio di trasformazione del sistema sanitario.

In ambito sanitario, l’AI Act dell’Ue non opera in modo isolato. Le organizzazioni devono gestire la sua interazione con la normativa sui dispositivi medici, la protezione dei dati, lo Spazio europeo dei dati sanitari, la valutazione delle tecnologie sanitarie, gli appalti, i rimborsi e la responsabilità professionale. La difficoltà non consiste semplicemente nello stabilire se un sistema di AI sia conforme. Si tratta di sapere chi è responsabile quando quel sistema viene aggiornato, quando le sue prestazioni cambiano nel tempo, quando si comporta in modo diverso tra diverse popolazioni o quando viene integrato in un complesso flusso di lavoro clinico.

Il rapporto di HealthAI sull’AI Act dell’Ue, presentato lo scorso maggio in collaborazione con il World Economic Forum, ha individuato diverse lacune concrete. La proposta di suddivisione delle responsabilità tra le autorità orizzontali competenti per l’AI e gli organismi di regolamentazione dei dispositivi medici non è ancora stata pienamente testata nella pratica. Gli organismi di valutazione della conformità avranno bisogno di nuove competenze nell’AI e nella data science. I sistemi sanitari e gli innovatori più piccoli hanno inoltre bisogno di indicazioni chiare e accessibili, anziché dover interpretare autonomamente diversi regimi normativi sovrapposti.

Ma esiste un problema altrettanto importante dopo l’approvazione normativa. Uno strumento di AI può essere conforme all’AI Act e ai requisiti relativi ai dispositivi medici e tuttavia non raggiungere mai un paziente perché non esistono un codice di rimborso, un adeguato processo di HTA, un meccanismo di approvvigionamento, un budget per l’implementazione o un piano per la forza lavoro. L’approvazione normativa è quindi necessaria, ma non equivale all’adozione.

La conformità deve essere intesa come il punto di partenza, non come il traguardo. Una reale implementazione e scalabilità richiedono capacità istituzionale, evidenze cliniche, dati interoperabili, preparazione della forza lavoro, percorsi di finanziamento e monitoraggio continuo dopo l’implementazione. Ciò riflette un punto più ampio che ho sottolineato più volte: una governance responsabile non è ciò che impedisce l’adozione. È ciò che rende possibile un’adozione basata sulla fiducia e consente all’AI di andare oltre i progetti pilota isolati.

Il vostro rapporto identifica l’Italia come il primo Stato membro dell’Ue ad adottare una legge nazionale organica sull’AI, evidenziando al tempo stesso la frammentazione regionale e l’assenza di un percorso strutturato per il rimborso degli strumenti clinici basati sull’AI. Cosa dovrebbe fare ora l’Italia per trasformare la leadership legislativa in leadership clinica ed economica?

L’Italia ha già raggiunto un risultato importante: ha fornito una direzione politica e legislativa. La legge n. 132/2025 ha istituito il primo quadro normativo nazionale organico sull’AI adottato da uno Stato membro dell’Ue, comprese disposizioni specifiche per il settore sanitario. Stabilisce che l’AI debba supportare, e non sostituire, i professionisti sanitari; che la responsabilità clinica rimanga umana; e che i pazienti debbano essere informati quando viene utilizzata l’AI. Questa impostazione antropocentrica è coerente con l’approccio europeo e può contribuire a rafforzare la fiducia dell’opinione pubblica.

La lezione che emerge dall’Italia, e dagli altri Paesi esaminati nel nostro rapporto, è che la legislazione è necessaria ma insufficiente. L’Italia deve ora trasformare la leadership normativa in capacità operativa. Il suo sistema sanitario decentralizzato rende questo passaggio particolarmente importante. In assenza di approcci nazionali comuni alla valutazione, agli appalti, alla supervisione e al monitoraggio post-commercializzazione, le diverse regioni potrebbero adottare standard e percorsi differenti. Ciò può produrre disuguaglianze nell’accesso dei pazienti e rendere l’Italia un mercato difficile per gli innovatori, in particolare per le aziende più piccole.

L’opportunità più immediata consiste nel collegare la governance nazionale dell’AI, l’infrastruttura dei dati sanitari e i meccanismi di accesso al mercato. AGENAS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) sta sviluppando una piattaforma nazionale di AI per l’assistenza primaria e territoriale, progettata per fornire un supporto non vincolante alle decisioni cliniche e alla prevenzione, mantenendo al contempo la responsabilità professionale. L’Italia ha inoltre attivato il programma nazionale 2026-2028 di Health Technology Assessment (HTA) per i dispositivi medici, che individua esplicitamente le piattaforme di AI e le terapie digitali come aree di attenzione. Si tratta di basi promettenti, ma l’HTA deve essere collegato agli appalti, al finanziamento e all’adozione, anziché diventare un ulteriore livello di valutazione isolato.

L’Italia potrebbe diventare un laboratorio europeo per l’implementazione di un’AI affidabile in ambito sanitario: sperimentando forme di supervisione congiunta tra le autorità, stabilendo requisiti probatori riconosciuti a livello nazionale, utilizzando appalti basati sul valore e valutando l’AI su diverse popolazioni regionali e in differenti contesti assistenziali. Il suo successo, in ultima analisi, non sarà giudicato dal numero di strategie o progetti pilota avviati, ma dalla capacità delle tecnologie sicure di migliorare l’assistenza in tutto il Paese.

Con l’AI in ambito sanitario che diventa parte della competizione geopolitica per la leadership tecnologica, come può l’Europa rafforzare la propria autonomia strategica senza frammentare la cooperazione internazionale? Quale ruolo distintivo potrebbe svolgere l’Italia?

L’AI in ambito sanitario è già parte della più ampia competizione geopolitica per la leadership tecnologica. Gli asset rilevanti non si limitano più agli algoritmi. Comprendono capacità di calcolo, infrastrutture cloud, dati sanitari, foundation model, catene di approvvigionamento dei semiconduttori, talenti scientifici, capacità di validazione clinica, ricerca farmaceutica, competenze normative e capacità di implementare la tecnologia su scala di sistema sanitario.

Tuttavia, eviterei di inquadrare tutto questo come una semplice competizione a somma zero tra Europa, Stati Uniti e Cina. La sanità è intrinsecamente interdipendente. Le malattie attraversano i confini, la conoscenza scientifica è globale e i segnali relativi alla sicurezza associati a un sistema di AI implementato in un Paese possono essere estremamente rilevanti per i pazienti di un altro.

L’autonomia strategica, quindi, non dovrebbe significare isolamento tecnologico o completa autosufficienza. Dovrebbe significare che l’Europa dispone della capacità di compiere scelte sovrane e informate: valutare in modo indipendente i sistemi di AI, proteggere e utilizzare responsabilmente i propri dati sanitari, mantenere infrastrutture critiche, sostenere gli innovatori europei ed evitare di diventare completamente dipendente da tecnologie che non è in grado di ispezionare, governare o sostituire.

La stessa Commissione europea collega sempre più l’adozione dell’AI in settori strategici, tra cui sanità, biotecnologie e farmaceutica, alla competitività e alla sovranità tecnologica. La sua Apply AI Strategy e l’AI Continent Action Plan mirano a combinare capacità di calcolo, dati, investimenti, competenze e sostegno all’adozione.

L’Italia può fornire un contributo distintivo attraverso l’AI applicata: validazione clinica, ricerca biomedica, innovazione farmaceutica e nelle tecnologie mediche, manifattura avanzata, assistenza territoriale e primaria e scienza della regolamentazione. Può inoltre fungere da ponte tra le istituzioni europee e la più ampia regione mediterranea.

I vincitori della competizione geopolitica non saranno necessariamente coloro che produrranno il maggior numero di modelli. Potrebbero essere coloro che sapranno integrare in modo sicuro l’AI nell’assistenza sanitaria, produrre evidenze affidabili, rafforzare la propria forza lavoro e generare benefici misurabili per le proprie popolazioni.

Cresce la preoccupazione che la regolamentazione possa rallentare l’innovazione rispetto a concorrenti come Stati Uniti e Cina. Come può l’Europa fare in modo che una governance responsabile dell’AI diventi una fonte di vantaggio competitivo, anziché un vincolo per i suoi sistemi sanitari e per il settore delle scienze della vita?

Il problema dell’Europa non è che regolamenta. Il rischio maggiore è che regolamenti senza creare le condizioni operative che rendano prevedibile la conformità e possibile l’adozione.

Una governance ben progettata può garantire certezza giuridica, ridurre il rischio per gli investimenti e fornire a medici, pazienti e sistemi sanitari la fiducia necessaria per utilizzare nuove tecnologie. In ambito sanitario, la fiducia non è un beneficio etico astratto. È una condizione pratica per l’adozione sul mercato. Una tecnologia di cui i medici non si fidano, che le autorità di regolamentazione non sono in grado di valutare o che i cittadini non sono disposti ad accettare non può raggiungere una diffusione su larga scala, indipendentemente da quanto sia sofisticata.

Ma l’Europa potrà trasformare la governance in un vantaggio competitivo soltanto se affronterà la frammentazione. Un innovatore non dovrebbe essere costretto a confrontarsi con interpretazioni, requisiti probatori, norme sugli appalti e sistemi di rimborso sostanzialmente diversi in ogni Stato membro. L’Europa ha bisogno di un mercato unico per l’innovazione sanitaria affidabile nella pratica, non soltanto nella legge.

Ciò richiede un coordinamento più chiaro tra l’AI Act dell’Ue, la normativa sui dispositivi medici e lo Spazio europeo dei dati sanitari; capacità adeguate tra le autorità di regolamentazione e gli organismi di valutazione della conformità; consulenza scientifica e normativa precoce per gli innovatori; sandbox regolamentari e ambienti di sperimentazione concreti; e percorsi più armonizzati dall’autorizzazione al rimborso e agli appalti. L’EHDS può diventare un importante asset competitivo, ma diverse delle sue componenti operative entreranno progressivamente in funzione, mentre le decisioni relative alla conformità e agli investimenti nell’AI vengono già prese oggi. Sandbox regolamentari, meccanismi di consulenza scientifica precoce e accordi volontari di condivisione dei dati tra sistemi sanitari possono già oggi ridurre la frammentazione e continuare a rafforzare il sistema una volta che l’EHDS sarà pienamente operativo.

L’Europa non dovrebbe cercare di vincere abbassando gli standard di sicurezza o imitando ogni caratteristica dei modelli americano o cinese. Dovrebbe competere attraverso una “trusted scale”: regole chiare, evidenze di alta qualità, accesso a dati sanitari diversificati, istituzioni pubbliche solide e capacità di implementare innovazioni sicure in un mercato di dimensioni continentali.

Come ho sostenuto pubblicamente, la governance non è un ostacolo all’innovazione. Senza sicurezza, evidenze, accountability e fiducia nella regolamentazione, l’AI rimarrà intrappolata nei progetti pilota. Con la giusta governance, può entrare nei sistemi sanitari e generare valore reale.

In sintesi, direi che l’Europa non dovrebbe essere costretta a scegliere tra velocità e sicurezza. Il suo vantaggio competitivo dovrebbe consistere nella capacità di ottenere entrambe.

Nei prossimi due o tre anni, a cosa dovrebbero dare priorità governi, autorità di regolamentazione e industria affinché l’AI produca miglioramenti misurabili negli esiti per i pazienti, nella capacità della forza lavoro, nell’equità e nella sostenibilità dei sistemi sanitari, mantenendo al tempo stesso la fiducia dell’opinione pubblica?

Darei priorità a tre aree.

In primo luogo, i governi devono investire nella capacità di implementazione. Ciò significa chiarire le responsabilità istituzionali, formare le autorità di regolamentazione e sanitarie, ampliare le competenze in materia di AI e data science negli organismi di valutazione della conformità e testare i meccanismi di supervisione prima che incidenti reali ne mettano in luce le lacune. Regole senza istituzioni capaci di applicarle non proteggeranno i pazienti né sosterranno gli innovatori.

In secondo luogo, l’Europa deve costruire percorsi credibili dall’approvazione all’impatto. I governi dovrebbero collegare la regolamentazione con l’HTA, il rimborso, gli appalti pubblici, l’interoperabilità e l’implementazione clinica. Il successo non dovrebbe essere misurato dal numero di strategie sull’AI, progetti pilota o appalti annunciati. Dovrebbe essere misurato attraverso gli esiti per i pazienti, diagnosi più precoci, accesso, equità, esperienza della forza lavoro, produttività e sostenibilità dei sistemi sanitari.

In terzo luogo, abbiamo bisogno di una governance dell’intero ciclo di vita. L’AI è diversa da un farmaco statico o da un dispositivo convenzionale perché le sue prestazioni possono cambiare man mano che i modelli vengono aggiornati, gli ambienti dei dati evolvono e i sistemi vengono implementati in popolazioni differenti. I governi hanno quindi bisogno di registri, tracciabilità delle versioni, monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale, meccanismi chiari per la segnalazione degli incidenti e scambio internazionale dei segnali di sicurezza. Questa è una delle ragioni principali per cui HealthAI sta sviluppando meccanismi di collaborazione normativa e di monitoraggio degli eventi avversi tra i Paesi che fanno parte dell’HealthAI Global Regulatory Network.

Queste priorità devono coinvolgere fin dall’inizio i pazienti e i professionisti sanitari. La partecipazione non può essere puramente formale. Le persone interessate dall’AI devono avere un ruolo significativo nella definizione dei rischi accettabili, degli esiti rilevanti e delle condizioni di utilizzo.

Infine, dovremmo evitare quello che ho definito “AI Saviour Complex”. Il semplice inserimento dell’AI in un sistema disfunzionale non risolverà i problemi sottostanti di leadership, organizzazione o incentivi. La tecnologia può amplificare le capacità umane e istituzionali, ma non può sostituirsi alla chiarezza degli obiettivi.

L’obiettivo, quindi, non dovrebbe essere automatizzare i sistemi sanitari di oggi. Dovrebbe essere utilizzare l’AI per contribuire a riprogettarli verso una maggiore prevenzione, personalizzazione, accessibilità e connessione umana.

Di recente, un ospedale di Shanghai ha impiantato un’interfaccia cervello-computer (brain-computer interface, Bci) per aiutare un paziente con una lesione del midollo spinale a recuperare il movimento della mano. L’intervento è stato eseguito nell’ambito della pratica clinica ordinaria, e non di una sperimentazione clinica, dopo che Pechino ha recentemente approvato l’impiego commerciale del dispositivo Bci invasivo: una prima assoluta per la Cina e a livello mondiale. Sviluppato dalla Neuracle medical technology di Shanghai, il dispositivo ha consentito a 32 pazienti di recuperare l’uso delle mani. È un segnale di quanto la Cina consideri strategica questa tecnologia di frontiera e rappresenta una tappa significativa nel campo delle neuroprotesi, dove l’approvazione delle Bci per l’impiego sui pazienti richiede generalmente anni.

La strategia cinese per la leadership globale

Una delle ragioni alla base dell’approvazione del dispositivo risiede nella sua progettazione relativamente meno invasiva, che comporta rischi inferiori rispetto a soluzioni concorrenti come N1 di Neuralink. Il sistema consiste in un elettrodo delle dimensioni di una moneta, posizionato sopra la membrana protettiva del cervello, che rileva i segnali generati quando il paziente immagina di compiere determinati movimenti. Questi segnali vengono quindi trasmessi in modalità wireless a un guanto robotico. N1 di Neuralink, al contrario, viene impiantato direttamente nella corteccia per registrare l’attività neurale, con un rischio maggiore di emorragie e cicatrici gliali. È proprio questo compromesso tra capacità e invasività a spiegare perché la maggior parte delle Bci sia ancora in fase sperimentale.

La Cina si sta muovendo rapidamente in questo settore nascente, con l’obiettivo di diventare un leader globale negli impianti cerebrali entro il 2030. Un forte sostegno governativo e consistenti finanziamenti stanno contribuendo ad accelerarne lo sviluppo. Altre Bci, infatti, sono attualmente in fase di approvazione. Tra queste c’è Beinao-1, un dispositivo minimamente invasivo che sarà testato negli ospedali il prossimo anno. Oltre 30 ospedali in tutta la Cina dispongono ormai di unità dedicate alle interfacce cervello-computer, mentre le applicazioni si stanno estendendo anche alla cura delle malattie neurodegenerative e dei disturbi psichiatrici. Anche la propensione dei consumatori ad adottare nuove tecnologie sta accelerando la diffusione su larga scala delle applicazioni, mentre in Europa la sperimentazione di tecnologie sul cervello umano suscita ancora preoccupazioni nell’ambito degli studi clinici.

L’Europa tra eccellenza scientifica e ritardi industriali

L’Europa vanta eccellenze mondiali nella ricerca, soprattutto nel campo delle Bci non invasive, ma è in ritardo nello sviluppo dei prodotti. Svizzera, Germania e Spagna ospitano, infatti, un numero significativo di aziende attive nel settore, tra cui MindMaze, CorTec e InBrain Neuroelectronics. L’Europa registra comunque progressi anche sul piano clinico: lo scorso anno, a Monaco di Baviera è stato realizzato il primo impianto Bci in Europa su un paziente affetto da tetraplegia, mentre CorTec ha impiantato il dispositivo in un terzo paziente nell’ambito della propria sperimentazione sulla riabilitazione motoria dopo un ictus. L’ecosistema europeo delle Bci resta tuttavia indietro rispetto a quelli cinese e statunitense. Alcune aziende europee stanno completando sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti, dove i percorsi regolatori e i finanziamenti destinati agli impianti cerebrali sono più consolidati. La Food and drug administration statunitense, ad esempio, è più preparata per approvare le sperimentazioni sulle Bci rispetto all’Europa. Tra le aziende statunitensi, Synchron, Neuralink, Paradromics e Precision Neuroscience figurano da anni tra le principali protagoniste dello sviluppo di queste interfacce. Un’altra società americana, Axoft, ha avviato una collaborazione con un’azienda cinese e un ospedale di Shanghai per sperimentare la propria Bci su quattro pazienti, in un raro esempio di cooperazione tra Stati Uniti e Cina nel campo delle neurotecnologie.

Un mercato in crescita

Sebbene la tecnologia abbia compiuto progressi, le applicazioni pratiche restano al momento limitate. L’impianto di Bci, siano esse invasive o non invasive, è ancora circoscritto a determinate categorie di pazienti, e le sfide tecniche rimangono rilevanti. La raccolta e l’interpretazione dei segnali neurali costituiscono ancora un ambito scientifico in una fase iniziale di sviluppo. Il potenziale trasformativo, tuttavia, è enorme, con un mercato globale che, secondo le proiezioni, dovrebbe crescere dai 2,8 miliardi di euro del 2026 a oltre 9 miliardi di euro entro il 2034. I decisori politici europei devono perciò sostenere gli operatori locali e aiutarli a crescere, intervenendo al tempo stesso sulla definizione degli standard prima che Stati Uniti e Cina arrivino a dominare il mercato.

La partita sugli standard

La Cina, dal canto suo, sta cercando di definire vocabolari globali, formati dei dati e architetture di riferimento attraverso l’Organizzazione internazionale per la normazione e l’Unione internazionale delle telecomunicazioni. Pechino ha inoltre già introdotto nel 2025 una terminologia sulle Bci destinata all’uso interno. Esponenti dell’industria, come la China pharmaceutical innovation and research development association (Phirda), stanno sollecitando la Cina a trasformare il proprio vantaggio in valore economico attraverso la definizione di standard globali. Stabilire una terminologia condivisa tra decisori politici, ricercatori, aziende e istituzioni contribuirà a determinare gli standard tecnici e le architetture di riferimento delle Bci a livello mondiale.

Il nodo della governance europea

L’Unione europea dispone di norme che disciplinano alcuni aspetti dello sviluppo delle interfacce cervello-computer, tra cui la sicurezza dei dispositivi medici e la protezione dei dati. Spagna e Francia hanno adottato politiche per lo sviluppo responsabile delle neurotecnologie. Bruxelles, tuttavia, non ha ancora affrontato il tema degli standard per la sicurezza cognitiva o per l’impiego etico di questi dispositivi, tanto in ambito medico quanto per applicazioni non mediche. Eppure, se l’Ue riuscisse a definire gli standard tecnici prima che il relativo vocabolario venga consolidato altrove, si assicurerebbe qualcosa di più di una quota di mercato: potrebbe contribuire a stabilire i criteri sui quali saranno costruiti i dispositivi di tutti gli altri.

(Pubblicato su Healthcare Policy 20)